北京市食品藥品監(jiān)督管理局部署開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專項(xiàng)核查

近日，為進(jìn)一步規(guī)范全市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)秩序和生產(chǎn)行為，嚴(yán)厲打擊申報(bào)虛假注冊(cè)資料行為，北京市食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專項(xiàng)核查工作動(dòng)員部署會(huì)，在全市范圍內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)專項(xiàng)核查工作。   本次專項(xiàng)核查工作將持續(xù)到2014年7月底，核查范圍為2012年至2014年第一季度北京市已完成審批的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品和已受理的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，以及注冊(cè)審批中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、可能存在安全隱患的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料，注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性。本次專項(xiàng)核查共涉及34家生產(chǎn)企業(yè)的35個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品,覆蓋全國(guó)42家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。