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醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管需要技術(shù)支撐醫(yī)療器械需要進(jìn)行電磁兼容測試，一根輸液器要經(jīng)過5天5夜的精密檢驗，植入人體的骨科支架需要通過數(shù)百萬次的拉伸測試疲勞度，就連最為常見的醫(yī)用口罩也需由專業(yè)設(shè)備來檢測過濾效率PFE（顆粒過濾效率），3月26日，在北京市醫(yī)療器械檢驗所舉行的“醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開放日活動”上，全國人大代表、政協(xié)委員，北京市人大代表、政協(xié)委員和近百位來自高校、醫(yī)院、社區(qū)、社會團(tuán)體等消費者代表及多家媒體，與醫(yī)療器械檢驗來了一次“近距離接觸”。 提升社會用械安全意識 據(jù)介紹，此次開放日讓普通老百姓與政府質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)支持機(jī)構(gòu)零距離接觸，讓社會各階層進(jìn)一步了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測這個既備受關(guān)注、又神秘莫測的領(lǐng)域。此次活動以“標(biāo)準(zhǔn)、檢驗、安全”為主題，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織、北京市食品藥品監(jiān)督管理局承辦，是北京醫(yī)療器械檢驗所自成立以來的首個“開放日”活動。 “醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，做好醫(yī)療器械的監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)督管理部門的一項重要職責(zé)?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司長王者雄指出，將加強(qiáng)與社會各界的溝通，普及醫(yī)療器械相關(guān)知識，宣傳醫(yī)療器械基本常識，提高公眾對醫(yī)療器械的關(guān)注度，增加社會公眾對醫(yī)療器械檢測檢驗的了解，進(jìn)一步提升全社會的醫(yī)療器械質(zhì)量安全意識。 “預(yù)期風(fēng)險”可降低風(fēng)險 北京市醫(yī)療器械檢驗所所長劉毅表示，醫(yī)療器械的使用中存在著“非預(yù)期”及“預(yù)期”風(fēng)險。“非預(yù)期”風(fēng)險由產(chǎn)品質(zhì)量不合格、產(chǎn)品維護(hù)不當(dāng)及產(chǎn)品使用不當(dāng)造成，對使用者或患者造成傷害﹔而“預(yù)期風(fēng)險”則是指產(chǎn)品正常使用狀態(tài)下由于產(chǎn)品自身功能帶來的不可回避的副作用?！皺z驗的目的就在于及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計或使用中出現(xiàn)的問題，杜絕非預(yù)期風(fēng)險。通過產(chǎn)品設(shè)計改進(jìn)，降低預(yù)期風(fēng)險?！?/span> 在北京市醫(yī)療器械檢驗所，記者看到超聲檢驗室、電生理檢驗室、材料物理實驗室、口罩密合性實驗室、放療產(chǎn)品檢驗區(qū)、電磁兼容檢測實驗室及動態(tài)力學(xué)實驗室等重點專業(yè)檢測實驗室等現(xiàn)代化設(shè)備，近距離觀摩了實驗室各種高精尖分析測試儀器，并觀看了醫(yī)用口罩過濾效率PFE、股骨柄與脊柱內(nèi)固定器疲勞試驗、支架輸出系統(tǒng)綜合性能測試、醫(yī)用電氣設(shè)備輻射發(fā)射試驗、超聲聲強(qiáng)測試、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀性能測試及CT性能測試等七項較為貼近百姓生活的醫(yī)療器械，這些設(shè)備是為了保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量安全，對于產(chǎn)品使用的有效和便捷提供科學(xué)的鑒定。 四大職能保障檢測安全 北京市人大代表李文表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局十分重視檢驗機(jī)構(gòu)的發(fā)展，多次強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械安全工作必須依靠科技手段，要通過強(qiáng)化檢驗檢測體系的技術(shù)支撐來實現(xiàn)科學(xué)的監(jiān)管，這就要求檢驗檢測機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮四大職能作用——行政監(jiān)管的技術(shù)支撐作用、市場的技術(shù)監(jiān)督作用、質(zhì)量安全的技術(shù)保障作用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)服務(wù)作用。 據(jù)了解，近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)品高速發(fā)展，2013年醫(yī)療器械年產(chǎn)值達(dá)到4000多億元。目前我國醫(yī)療器械市場已成為繼美國和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場。專家分析，今后我國醫(yī)療器械市場還將進(jìn)一步擴(kuò)大，這就要求我國的醫(yī)療檢驗檢測機(jī)構(gòu)必須不斷加強(qiáng)自身建設(shè)，抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)。
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