醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。
近年來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，貿(mào)易往來活躍，平均增速達(dá)7%左右，是同期國民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度的兩倍左右。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為全球高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)領(lǐng)域，其競(jìng)爭(zhēng)正在向技術(shù)、人才、管理、服務(wù)、資本、標(biāo)準(zhǔn)等多維度、全方位拓展。
當(dāng)前，國際醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技創(chuàng)新高度活躍，電子、信息、網(wǎng)絡(luò)、材料、制造、納米等先進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械領(lǐng)域的滲透日益加快，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。但是，由于創(chuàng)新能力薄弱，創(chuàng)新體系不完善，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合不緊密，我國醫(yī)療器械科技發(fā)展水平與發(fā)達(dá)國家存在較大差距。
醫(yī)院流通渠道不夠透明，市場(chǎng)化程度不高，企業(yè)把更多的精力放在了建立醫(yī)院關(guān)系，而不是提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能上，這影響了整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。在法規(guī)體系、組織體系、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)等多個(gè)方面，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作面臨著巨大的完善空間。截至目前，全國還沒有一個(gè)獨(dú)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
在中國乃至全球，醫(yī)療器械都屬于高監(jiān)管行業(yè)，政策法規(guī)不僅影響行業(yè)發(fā)展的規(guī)模、模式和方向，也影響著企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的各個(gè)環(huán)節(jié)。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實(shí)施，國家制定了相應(yīng)的政策規(guī)劃。
醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，革命性地解決了許多以往診療手段無法解決的問題，促進(jìn)疾病診治和醫(yī)學(xué)服務(wù)水平不斷提高。當(dāng)前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)加快向早期發(fā)現(xiàn)、精確定量診斷、微無創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、智能化服務(wù)等方向發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展不斷提出新的需求。
隨著新醫(yī)改政策和擴(kuò)大內(nèi)需政策的實(shí)施，尤其是對(duì)基層衛(wèi)生體系建設(shè)投入的大幅增加，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)前景非常廣闊。先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的重要戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇。
目前各大醫(yī)療器械企業(yè)都已經(jīng)看到縣級(jí)市場(chǎng)的商機(jī)，并采取了相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，一些跨國企業(yè)也已經(jīng)走到了前面，他們的做法主要包括開發(fā)適合基層的產(chǎn)品，尋求國內(nèi)合作伙伴，捐贈(zèng)產(chǎn)品，開展基層醫(yī)院的宣傳推廣與教育工作等。
我國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)了解法規(guī)及監(jiān)管環(huán)境，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在確保自主品牌不受損害的基礎(chǔ)上，利用好自身的產(chǎn)品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)以及地理位置優(yōu)勢(shì)，積極開拓非洲和亞洲市場(chǎng)。
此外，要統(tǒng)籌國內(nèi)國際兩種資源、兩個(gè)市場(chǎng)，加強(qiáng)國際科技合作和開放創(chuàng)新，在全球范圍內(nèi)配置研發(fā)資源，加快重大產(chǎn)品的創(chuàng)新突破；積極開拓國際市場(chǎng)，加快把中國制造、中國創(chuàng)新的產(chǎn)品推向全球，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際化發(fā)展。
