醫(yī)療器械臨床試驗資料與方案的實施----醫(yī)療器械臨床試驗實施

 一、臨床試驗的前提條件
        1.該產(chǎn)品注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合醫(yī)療器械基本安全有效要求， 2該產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)檢測符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 3受試產(chǎn)品為首次用于置人人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物實驗報告；其他需
要動物實驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)提交動物實驗報告。

        二、臨床試驗受試者的權(quán)益保障
        1．臨床試驗受試原則

        (1)受試者自愿參加臨床試驗。

        (2)有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出。

        (3)醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其代委托人向受試者或其代理人詳細(xì)說明受試者的知情
權(quán)利、受試者的利益保護(hù)等內(nèi)容。

        2．受試者的知情權(quán)利
        (l)受試者充分了解醫(yī)療器械臨床試驗的內(nèi)容。

        (2)醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者詳細(xì)說明醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?、過程和期限，預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險。

        (3)醫(yī)療器械臨床試驗期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料。

        3．受試者的利益保護(hù)
        (1)醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

        (2)受試者個人資料保密。

        (3)因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施著應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補償；有關(guān)補償事宜 應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。

        (4)臨床試驗對受試者必須是利益大于風(fēng)險。

        (5)如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險有可能超過利益或已經(jīng)得出陽性結(jié)淪和有利的結(jié)果時應(yīng)當(dāng)停止研究，

        4.病人知情同意書

        (1)說明受試者獲得病人知情同意書的基礎(chǔ)。

        (2)受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容基礎(chǔ)上，獲得病人知情同意。

        (3)病人知情同意書的內(nèi)容：

        ①必須向受試者或其代理人詳細(xì)說明受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出的受試原則，受試者獲得知情的權(quán)利，受試者受到利益的保護(hù)。

        ②還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：a-醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期．b受試者或j#法 定代理人的簽名及簽名日期。

        (4)病人知情同意書的修改。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨 床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。

        三、臨床試驗方案

        l.臨床試驗方隸制定的目的和意義臨床試驗方案是指導(dǎo)參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)。醫(yī)療器械臨床試驗方案主要闡明臨床試驗?zāi)康摹L(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容。醫(yī)療器械臨床試驗在開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案．醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方 案進(jìn)行。

        2.臨床試驗方案制定的首要原則醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、健康安全為首要原則。

        3.臨床試驗方案制定的格式醫(yī)療器鼓臨床試驗方案按規(guī)定的格式漫計制定。

        4.臨床試驗方案的制定者醫(yī)療器梭臨床試驗方案由負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者制定。

        5.臨床試驗方素的認(rèn)可 醫(yī)療器械樁床試驗方案報倫理委員會認(rèn)可后實施。

        6.臨床試驗方案的修改認(rèn)可后的醫(yī)療器堿臨床試驗方案若有修改必須經(jīng)倫理委員會 同意。

        7．臨床試驗方案的備案下列醫(yī)療器榷的臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)備案。

        (1)市場上尚未出現(xiàn)的第三類攔人體內(nèi)的醫(yī)療器梭，

        (2)借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械。

        8．臨床試驗方案制定的要求
        醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性．確定臨床試驗例數(shù)，持續(xù)時間和臨 床評價標(biāo)準(zhǔn)，使試驗結(jié)果既具有臨床意義、叉具有統(tǒng)計學(xué)意義，醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當(dāng)證 明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性和有效性。

        9．臨床試驗方棠的內(nèi)容
        (l)臨床試驗的題目。

        (2)臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容。

        (3)臨床評價主要終點和次要終點。

        (4)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)。

        (5)臨床試驗的風(fēng)險與受益分析。

        (6)臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門。

        (7)總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能分析。

        (8)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由。

        (9)每病種臨床試驗側(cè)數(shù)及其確定理由（依據(jù)）。

        (10)必要時對照組的設(shè)計。

        (11)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)證或適用范圍。

        (12)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計分析方法。

        (13)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施。

        (14)受試者《知情同意書》。

        (15)各方職責(zé)。

        10.臨床試驗方案的簽署醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案并簽訂臨床試驗合同。

        11.特殊情況醫(yī)療器械臨床試驗萬案的制定對于特殊情況：
        (1)已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件。

        (2)療效不明確的醫(yī)療器械。 國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)的臨床試驗方案的規(guī)定。開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗方案，實施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

        12.臨床試驗與臨床試驗方案的關(guān)系 醫(yī)療器械臨床試驗必須按照醫(yī)療器械臨床試驗方 案進(jìn)行。 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

        四、臨床試驗的實施
        1.臨床試驗實施者醫(yī)療器械臨床試驗的實施者為申晴注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

        2.臨床試驗實施者職責(zé)

        (1)依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析機(jī)構(gòu)。

        (2)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》。

        (3)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析機(jī)構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案、簽署 雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同。

        (4)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免貲提供受試產(chǎn)品。

        (5)對醫(yī)療器械臨床試驗人員進(jìn)行培訓(xùn)。

        (6)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供真實、可靠的試驗數(shù)據(jù)并擔(dān)保。

        (7)如果發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)肖如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、 直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向倫理委員會及進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他機(jī)構(gòu)通報。

        (8)實施者終止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。

        (9)受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

        3.《醫(yī)行器械臨床試驗須知》《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括如下內(nèi)容。

        (l)受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明。

        (2)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)。

        (3)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告。 可能產(chǎn)生的風(fēng)險，推薦的防范措施及緊急處理方法。 可能涉及的保密問題。

        五、臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗人員
        1.臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)廈藥品格床試驗基地目家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品臨床研究基地目錄》，規(guī)定丁毒擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的工醫(yī)疔機(jī)構(gòu)。

        2.臨床試驗人員的蚤格掃備悻
        (l)醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)具備的資格：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定 主持臨床試驗的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負(fù)責(zé)人，臨床試驗負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上職稱：

        (2)臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)具備條件：

        ①具備承擔(dān)該項臨床試驗的々業(yè)特長、資格和能力；

        ②熟 悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。

        3.臨床試驗機(jī)構(gòu)和臨床試驗人員的職責(zé)
        (1)應(yīng)當(dāng)熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料．并熟悉產(chǎn)品的使用。

        (2)與實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。

        (3)如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗實施前必須給受試者充分的時間考 慮是否參加臨床試驗。

        (4)如實記錄受試者的不良反應(yīng)及不良事件，并分析原困，發(fā)生不良事件及嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向倫理委員會、受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，發(fā)生嚴(yán)亞不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在24h內(nèi)報告。

        (5)在發(fā)生不良反應(yīng)時，臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時作出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者的利 益；必要時，倫理委員會有權(quán)終止臨床試驗。

        (6)臨床試驗終止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。

        (7)提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)。

        (8)對實施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。

        六、臨床試驗報告

        1．臨床試驗報告的出具醫(yī)療器械臨床試驗完成后，由承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)出 具。

        2．臨床試驗報告的要求臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容。

        (l)試驗的病種、病例總數(shù)和病例的陛別、年齡、分組分析、對照組的設(shè)置（必要時）。

        (2)臨床試驗方法。

        (3)所采用的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法。

        (4)臨床評價方法及標(biāo)準(zhǔn)。

        (5)臨床試驗結(jié)果。

        (6)臨床試驗結(jié)論。

        (7)臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和不良反應(yīng)及其處理隋批。

        (8)臨床試驗效果分析。

        (9)適應(yīng)證、適用范圍、禁忌證和注意事項。

        (10)存在問題及改進(jìn)意見。 臨床試驗報告的格式應(yīng)符合規(guī)定的格式；應(yīng)由臨床試驗人員簽名并注明日期；由最擔(dān)臨床 試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明阿期、簽章。

        3．臨床試驗資料的保存和管理

        (1)醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。

        (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至試驗終止后j年。

        (3)實施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后10年。